Xavier Quelleu · Fondateur
20 ans dans le pharmaceutique, 10 ans à auditer les autres
Je ne suis pas un consultant généraliste. J'ai passé ma carrière des deux côtés de l'audit : à construire des systèmes qualité en industrie, puis à les évaluer pour des organismes de certification. C'est ce double regard que j'apporte à vos missions.
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Certifications et référentiels
Une expérience confirmée et prouvée
Bénéficiant d'une expérience de plus de 10 ans en audits de certification pour des organismes nationaux et internationaux (LNE, LRQA, NB), ainsi que plus de 20 ans dans l'industrie pharmaceutique, avec une spécialisation en métrologie.
Lead Auditor certifié IRCA, diplôme internationalement reconnu qui garantit une approche rigoureuse et conforme aux standards les plus élevés.
Un accompagnement des prestations pour des multinationales leader sur le marché ou des petites entreprises mais toujours avec des valeurs partagées :
Un premier échange, sans engagementMon parcours
Trois étapes de ma vie, une même exigence
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1991 à 2015 · Pharmaceutique
20 ans en industrie pharmaceutique
Systèmes qualité en environnement fortement réglementé, y compris sur des produits à forte exigence réglementaire (dont substances classées), sous inspections ANSM et FDA. Spécialisation en métrologie.
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Depuis 2015 audits de certification ISO
+10 ans d'audits & de conseils
Auditeur pour des organismes nationaux et internationaux (LNE, LRQA, organismes notifiés). Lead Auditor certifié IRCA. Des multinationales leaders sur leur marché comme des petites entreprises, avec le même niveau d'exigence.
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Depuis 2016 conseils & accompagnements
J'interviens directement sur chaque mission
Pas de sous-traitance, pas de junior sur votre dossier. Quand un sujet sort de mon périmètre (ISO 45001, problématiques très spécifiques), je m'appuie sur un réseau de partenaires spécialisés plutôt que d'improviser.
Chaque mission est construite sur mesure, en tenant compte du secteur, des contraintes et des objectifs. L'enjeu est de proposer des solutions simples, pragmatiques et génératrices de valeur durable.
Mon positionnement est clair : je ne suis pas un consultant généraliste, mais un expert spécialisé sur les systèmes de management et la certification.
Dans des environnements fortement réglementés, je conserve une approche pédagogique et structurante : expliquer, clarifier et rendre les exigences applicables sur le terrain.
Ma méthode
Ce qui change quand un auditeur passe de l'autre côté
Pédagogique par choix
Expliquer, structurer, rendre les exigences normatives applicables. L'objectif : que vos équipes tiennent le système sans moi une fois la mission terminée.
Du terrain, pas de la théorie
Chaque mission part de vos pratiques réelles, de votre secteur et de vos contraintes. Un système qualité qui reste dans un classeur ne protège personne le jour de l'audit.
Une logique d'auditeur, pas de consultant
J'observe, je challenge les pratiques établies, j'identifie les écarts avant qu'ils ne deviennent critiques. La démarche n'est jamais punitive : elle est guidée par l'exigence et la clarté.
Maîtrise des risques et cohérence opérationnelle
Mon approche repose fondamentalement sur l'observation terrain, la maîtrise proactive des risques et la recherche de la cohérence parfaite entre votre système qualité et la réalité opérationnelle de votre activité. Je transforme vos défis réglementaires en opportunités d'amélioration continue, assurant ainsi la pérennité et la performance de vos opérations.
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